Del, , Google Plus, Pinterest,

Print

Posted in:

Regelverk ved organdonasjon og transplantasjon

Organtransplantasjon er i dag etablert behandling som kan tilbys pasienter med terminal organsvikt når det ikke foreligger kontraindikasjoner mot slik behandling. Resultatene er gode både på kort og lang sikt.

Historikk
Professor Efskind og medarbeidere på Rikshospitalet utførte den første nyretransplantasjon i Norge (og Norden) i 1956. Det var da ingen lov eller annet regelverk som regulerte uttak av organer fra en person til behandling av sykdom hos en annen person. Det samme gjaldt selve organtransplantasjonen. I praksis fulgte man Den norske lægeforenings etiske regler (1, 2). Lik-behandlingsloven, som var vedtatt lenge før organtransplantasjon var en realitet, inneholdt bare bestemmelser om hvordan avdødes legeme skal behandles etter at døden er inntrådt (3).

I Skandinavia vedtok Finland 8. juli 1957 en lov om bruk av vev fra avdøde til forbedring av et sykt menneskes helse (4). Sverige fikk en tilsvarende lov 14. mars 1958 (5). Ingen av disse lovene omhandlet transplantasjoner med organer fra levende giver, det ble lagt til ved senere lovendringer i Sverige 1975 (6), Finland 1985 (7). Den danske transplantasjonsloven av 9. juni 1967 hadde regler for både levende og avdøde givere (8).

Nordisk Råd vedtok i mars 1969 en anbefaling til de nordiske regjeringer om: “att undersøka möjligheterna för antagande av likartade lagregler om transplantation”. Dette førte til at Justisdepartementet 15. august 1969 oppnevnte en komité til å utrede spørsmålet om lovgivning om transplantasjon m.m. Den avga en enstemmig innstilling 8. februar 1971 og foreslo tre lover om henholdsvis transplantasjon, avgivelse av lik til universitetets medisinske undervisning og sykehusobduksjon (2). Departementet slo imidlertid disse sammen til en lov, som ble vedtatt 2.9.1973 og trådte i kraft 1.1.1974 (9). Det var da utført mer enn 100 nyretransplantasjoner i Norge, de fleste med nyre fra beslektet levende giver. Loven er endret flere ganger, senest 19. desember 2008.

Regelverket
Organdonasjon og organtransplantasjon er regulert av et regelverk på tre forskjellige nivåer:
1. Lovverket, i første rekke “Lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik”, heretter kalt transplantasjonsloven.
2. Forskrifter.
3. Rundskriv.

LOV 1973-02-09 nr 06: Lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.

Transplantasjonsloven er en spesiallov (lex specialis). Ved motstrid i forhold til andre lover har denne loven forrang. På områder der transplantasjonsloven ikke uttaler seg, kan annet lovverk ha betydning for tolkningen av transplantasjonsloven (“Lov om pasient rettigheter”, “Lov om spesialisthelsetjenester”, “Helsepersonelloven”, “Biobankloven”, “Bioteknologiloven” og “Folketrygdloven”). Det ligger utenfor rammen for denne artikkelen å drøfte dette.

Donasjon av celler og vev blir heller ikke nærmere drøftet i denne artikkelen, selv om det også omfattes av det samme lovverket.

Loven er delt inn i fire kapitler. Kapitlene II, IIA og III, som gjelder obduksjon, bruk av fostervev og avgivelse av lik, blir ikke omtalt i denne artikkelen.

Lovens kapittel I har seks paragrafer. De omhandler donasjon av organer og annet biologisk materiale til transplantasjon. Selve transplantasjonen og mottakers forhold til helsevesenet er ikke omtalt, det reguleres av annen helselovgivning.

Levende givere
I transplantasjonslovens § 1 tillates bruk av organer eller annet biologisk materiale fra levende givere:

“Fra person som har gitt skriftlig samtykke kan organer eller annet biologisk materiale tas til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen. Inngrep kan bare foretas når det ikke medfører noen nærliggende fare for giverens liv eller helse…”

Lovkomitéens begrunnelse for å kreve skriftlig samtykke fra giver var at å utføre et omfattende inngrep på en frisk person utelukkende til fordel for en annen var noe helt annet enn en operasjon for å behandle sykdom hos en pasient. Kravet til skriftlighet skal sikre at giver er innforstått med hva inngrepet innebærer (2). Man ansees å være samtykkekompetent fra fylte 18 år. §1 åpner i et senere avsnitt for at også personer under 18 år, eller personer som mangler evne til å gi eget samtykke, i visse situasjoner og etter nærmere definerte kriterier, kan være organ- eller vevsgivere. Det er plikt til å informere om inngrepet og eventuelle følger det kan ha. Den som informerer plikter også å forvisse seg om at giver faktisk har forstått den informasjon som er gitt.

I praksis er nyre det eneste organ levende personer i Norge gir til andre. Årlig gjennomføres 90-100 slike transplantasjoner, det utgjør nå om lag 35% av alle nyretransplantasjoner. Loven stiller ingen krav til slektskap eller binding mellom giver og mottaker. I begynnelsen fant man det, ut fra resultatene, bare forsvarlig å akseptere konstellasjonene foreldre-til-barn eller søsken-til-søsken til transplantasjon. Fra midten av 1980-tallet reduserte ny og bedre immunsuppresjon betydningen av genetisk tilhørighet. Personer som ikke er i slekt med mottaker har derfor i mange år vært godtatt som givere på lik linje med beslektede. Det gjelder i første rekke ektefeller eller samboere, men også
nære venner kan være aktuelle. En forutsetning er at vennskapet har vart lenge.

Det er mulig å donere en del av leveren. Dette er mest vanlig i land der tilgangen på organer fra avdøde givere er lav, men har kun vært gjort et par ganger i Norge. Antallet organer fra avdøde givere har vært tilstrekkelig til å dekke behovet for levertransplantasjon i Norge.

Avdøde givere
Transplantasjonslovens § 2 omhandler donasjon av organer eller vev fra avdøde personer:

“Fra avdød som skriftlig eller muntlig har truffet bestemmelse om det, kan organer og annet biologisk materiale tas til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen. Selv om slik bestemmelse ikke er truffet, kan inngrep som nevnt foretas på person som dør i sykehus eller blir brakt død til sykehus, med mindre avdøde eller hans nærmeste har uttalt seg mot det, eller det er grunn til å anta at inngrepet vil være i strid med avdødes eller hans nærmestes livssyn, eller andre særlige grunner taler mot inngrepet. Avdødes nærmeste skal så vidt mulig underrettes om dødsfallet før inngrepet finner sted.”

Også i denne situasjonen er spørsmålet om samtykke sentralt, og ble inngående drøftet av lovkomitéen (2). Dersom en person før døden har bestemt at organer eller vev kan benyttes til transplantasjon, er samtykkespørsmålet løst. En slik viljesytring kan godt være muntlig. Det er like bindende som en skriftlig, jfr. dagens donorkort. Et positivt utsagn, så vel som et utsagn mot organdonasjon, bør uansett være bindende for de etterlatte.

I mange tilfeller er avdødes holdning til organdonasjon ukjent. Loven legger da i annet avsnitt såkalt presumert (antatt) samtykke til grunn. Flertallet i befolkningen antas å være positive til at deres organer og annet biologisk materiale etter døden kan benyttes til helsehjelp for andre. Spørreundersøkelser bekrefter en slik antakelse, om lag 80 % er da positive til organdonasjon. Helsepersonellets oppgave blir, når en person er erklært død, å finne ut om avdøde hadde tatt standpunkt til organdonasjon. Er avdødes holdning ukjent, tillater det presumerte samtykke i paragrafens andre avsnitt at organdonasjon, med visse forbehold, finner sted. Praksis har imidlertid alltid vært at nærmeste pårørende blir spurt, og at deres svar på vegne av avdøde respekteres.

Døden skal konstateres av to leger (§ 4). Ingen av disse kan utføre organuttaket eller transplantasjonen. Den som utfører organuttaket skal heller ikke ha behandlet den avdøde i terminalfasen. Loven skiller skarpt mellom giversiden og mottakersiden. Noen formelle krav til kompetanse hos de som undertegner dødserklæringen forligger ikke, men Sosial- og helsedepartementet anbefaler i et rundskriv at den ene bør være overordnet lege med kompetanse i en av flere angitte spesialiteter, og at en bør ha behandlet avdøde i terminalfasen (10).

Man har dokumentasjonsplikt. Det skal føres protokoll over inngrepet, der dødstidspunkt og dødsårsak framgår, hvem som konstaterte dødsfallet og på hvilken måte det ble gjort.

Organuttak og transplantasjon kan bare utføres på sykehus som er godkjent for slike inngrep, per i dag 28 (§ 5). Hvilke krav som skal stilles for å bli godkjent er ikke nærmere beskrevet verken i loven eller annet regelverk. I praksis har det i de fleste tilfeller vært tilstrekkelig å dokumentere at man kan utføre de undersøkelser regelverket krever for å stille dødsdiagnosen (11).

Det er forbud mot transplantasjon av levende biologisk materiale fra dyr til menneske (xenotransplantasjon, § 6a), og mot kommersiell utnytting av organer,
deler av organer, celler og vev fra mennesker (kapittel IIIA).

Forskrifter
Dødsdefinisjonen
Transplantasjonsloven inneholder ingen definisjon av når man er død. Både lovkomitéen og lovgiver anså dette spørsmål uegnet for lovregulering. Loven ble derfor i 1977 supplert med en forskrift om dødsdefinisjonen (11). I henhold til denne er en person død “når det foreligger sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen med et komplett og irreversibelt opphør av alle funksjoner i storehjerne, lillehjerne og hjernestamme. Varig hjerte- og åndedrettsstans er sikre tegn på total ødeleggelse av hjernen.

Ved organdonasjon benyttes en alternativ måte å stille dødsdiagnosen på, der en rekke punkter i henhold til forskriftens § 2 må være oppfylt:
1. Erkjent intrakraniell sykdomsprosess (dvs. sykdom eller skade i skallehulen).
2. Total bevisstløshet, som ikke er medikamentelt betinget.
3. Opphør av eget åndedrett.
4. Opphør av alle hjernenervereflekser.
5. Opphevet blodtilførsel til hjernen påvist ved cerebral angiografi (dvs. røntgenfotografering av hodet etter innsprøytning av kontrast i halspulsårene).

EEG-undersøkelse er ikke nødvendig når angiografi viser opphørt cerebral sirkulasjon.

I tillegg til vanlig legeerklæring om dødsfall skal “Spesiell legerklæring om dødsfall når dødsdiagnosen stilles på grunnlag av total ødeleggelse av hjernen mens åndedrett og hjertefunksjon opprettholdes kunstig” fylles ut i tre eksemplarer.

Rundskriv
Sosial- og helsedepartementet har supplert “Forskrift om dødsdefinisjonen” med en veiledning i form av et rundskriv, der de enkelte paragrafer i forskriften kommenteres nærmere (10).

I et rundskriv fra Helse- og omsorgsdepartementet pålegges helsepersonell å ta opp spørsmålet om organdonasjon med de pårørende når de medisinske forholdene ligger til rette for det (12). Spørsmålet om organdonasjon skal tas opp med sikte på å få et positivt svar. Dersom avdøde ikke har uttalt at han er mot organdonasjon, bør dette kunne gjennomføres, med mindre de nærmeste er imot.

Når det er begjært rettslig obduksjon (politiet), har den rettsmedisinsk sakkyndige anledning til å nekte organdonasjon (§ 3). I et rundskriv 1999 fra KRIPOS til politimestrene anbefaler man at politiet stiller seg positive til organdonasjon i slike tilfeller (13). Praksis viser at rettsmedisinsk likundersøkelse nesten alltid har latt seg kombinere med organdonasjon.

Sett fra transplantasjonsmiljøets ståsted har transplantasjonsloven fungert godt i de nesten 40 år den har eksistert. Språkmessig er den imidlertid avlegs sett med juridiske øyne. Vi har fått en rekke nye lover, som på enkelte punkter kan stå i motsetning til denne spesialloven. Norge er også forpliktet til å følge internasjonalt regelverk (EU-direktiver, retningslinjer fra Europarådet og WHO).

Ny transplantasjonslov
Helse-og omsorgsdepartementet har derfor besluttet at det skal utarbeides forslag til ny lovgivning på områdene som dekkes av dagens transplantasjonslov (organdonasjon, obduksjon og avgivelse av lik til undervisning/forskning). Et bredt sammensatt lovutvalg oppnevnt 25. juni 2010 har frist med dette arbeidet til utgangen av 2011.

Referanser
1. Etiske regler for leger. Vedtatt av landsstyret 1961, med senere endringer, senest 2002.
2. Innstilling fra Transplantasjonskomitéen 8. februar 1971.
3. LOV 1898-06-04 nr 00: Lov indeholdende visse Bestemmelser om Behandlingen af Lig [likbehandlingsloven].
4. Lag den 8. juli 1957 om användning av vävnader från avliden person för sjukvårdsändamål. (260/57).
5. Lag 14. mars 1958 nr. 104 om tilvaratagande av vävnader och annat biologiskt material.
6. Transplantationslag. 1975:190 15. mai 1975.
7. Lag om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål den 26.april 1985 (355/1985).
8. Lov nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse av menneskeligt væv m.v.
9. LOV 1973-02-09 nr 06: Lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. Helse- og omsorgsdepartementet 2. september 1973.
10. Rundskriv I-39/97. Veiledning om dødsdefinisjon. Sosial- og helsedepartementet 8.10.1997.
11. FOR 1977-06-10 nr 02: Forskrifter om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 1977.
12. Rundskriv I-6/2008. Om regelverket som gjeld organdonasjon og samtykke. Helse- og omsorgsdepartementet 04.11.2008.
13. Brev til politimestrene fra KRIPOS, 99/01085.